“肺炎1号方” 为何能极速获批?-美人鱼之谜

“肺炎1号方” 为何能极速获批? 时间:2020年02月28日 07:58:37

“肺炎1号方” 为何能极速获批?

1992年,当时广东省中医药工程技术研究院(下称“研究所”)开始研发中药配方颗粒,希望在广州周边寻找一处生产基地。南海里水镇于是看中了该项目,出地出资,以南海里水镇经济发展总公司与广东省中医研究所共同建立“广东一方制药厂”,1993年被国家中医药管理局医政司确定为“中药饮片剂型改革生产基地”。

在广东省政府新闻办公室举行疫情防控第25场新闻发布会上,公布了由广州市第八人民医院(下称“八院”)研发、南海里水本土企业——广东一方制药有限公司(下称“一方制药”)生产的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)的初步研究结果:“肺炎1号方”有效率达到94.21%,全省有11家定点医院申请了“肺炎1号方”的调剂。

在一方制药实验中心,记者看到有多组的普通药煲一字排开。“这个实验室会做对比实验,用最传统的药煲熬煮,采集5个主要产地及道地产地样品,每个产地不少于3批样品,一共不少于15个样品进行煎煮、浓缩,再冻干成粉,测定各项指标,取其平均值,再与大生产提取工艺对照,大生产提取的中药配方颗粒要求达到这个平均值的70%~130%或3SD范围内,才能符合要求,以保持中药配方颗粒的疗效。”魏梅介绍。

“广州市八院一直使用一方的中药颗粒,中医科谭行华主任辩证后使用单方颗粒配伍给患者治疗,经过一周的临床观察,病患的治疗效果明显。”一方制药副总经理魏梅介绍,1月22日广东启动重大突发公共卫生事件一级响应,广东省科技厅23日就组织八院进行新冠肺炎救治的技术攻关,这才有了后面的“肺炎1号方”。

实力: 研究中药配方颗粒的指纹图谱

多年来一方制药已经累计研究数百种中药颗粒的图谱,这些图谱就像中药颗粒的“质量标准书”一样,有效物质的波峰跟标准图谱吻合,颗粒的疗效才有保障。

为何在抗“疫”关键时期八院会选择一方制药生产的院内制剂?为何“肺炎1号方”能极速获批?昨日,广州日报全媒体记者前往探营,揭开“肺炎1号方”实现中药配方颗粒提取物制成医院制剂零的突破的神秘面纱。

就是因为有完备的生产检测数据支撑,广东省药监局评估后认为:“该制剂使用中药配方颗粒组合包装,在疫情防控期间,具有方便快捷、精准高效、易于在西医定点医疗机构使用等优点。”“肺炎1号组方中的单味配方颗粒均已有明确质量标准,配制工艺仅是将单味配方颗粒进行混合,结合配方颗粒生产承担企业完备的生产质量控制体系,申请减免制剂的处方工艺等研究内容合理。”

依托研究所和广东省第二中医院科研力量,二十余年来广东一方制药系统进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究,多次获得国家和省科技进步奖,为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实的技术基础。

“这次能快速通过审批,得益于一方多年来对中药颗粒基础研究的积累。”魏梅介绍,多年来,一方制药除进行常规的成分、含量、水分、农残、二氧化硫限量等多项检测外,重金属限量被列入产品必检项,同时还研究了多种中药配方颗粒指纹图谱和特征图谱,使得产品特性的分析检测更精确。

走进提取车间,我们看到多组槽罐,道地药材在其中自动进行提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序,工作人员在控制室中监控着各道工序的生产情况……在生产“肺炎1号方”之前,一方制药已经在中药配方颗粒研发生产领域默默耕耘了28年。

“肺炎1号方” 为何能极速获批?

2月4日,广东省药品监督管理局应急审批“肺炎1号方”为院内制剂,规范名为透解祛瘟颗粒。

1月31日,一方制药接到协助广州市第八人民医院使用中药配方颗粒进行配制“肺炎1号方”申报医院制剂通知,立即组织熟悉医疗机构制剂研究申报流程的技术、质量、生产等相关人员成立了联合攻关小组,充分利用一方制药在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累,连夜制定了详细研究方案。

事实上,广州市八医院做了一个比对实验,在确诊患者中,分成中药组(43例)、中化药组(86例)和化药组(33例),14天内的治愈率(出院人数/入组数):中药组为23.26%(10/43),中化药组为17.44%(15/86),化药组为15.15%(5/33)。治疗过程中轻症转重症率(转重症人数/入组数):中药组4.65%(2/43;2人均未转ICU治疗,且已转为普通型),中化药组5.81%(5/86;其中,4例转为普通型,1例转为危重型,ICU抢救),化药组9.09%(3/33,其中重型2例,危重型1例)。可见“肺炎1号方”在临床治疗中有实际效果。

原标题:“肺炎1号方” 为何能极速获批?

揭秘:“肺炎1号方”实现大突破临床效果数据为证

“疫情紧急,中药用药的精准、有效、便捷和连续均需得到保障,中药配方颗粒便具有根据各地治疗方案中的中药方剂快速调剂、剂量精准的优势,且免除煎煮、服用便捷,确保临床使用。”魏梅介绍说,“肺炎1号方最大的突破,是实现了配方颗粒提取物制成医院内制剂,这在国内首次。”魏梅介绍。

2月8日,该产品被允许在广东省新冠肺炎定点救治医院临床使用。

探营:28年依托科研力量研究中药配方颗粒

以往做医院内制剂,都是把一副药方中全部药材混合熬煮再提取颗粒,而此次“肺炎1号方”是把药方中16味中药饮片分别提取后再混合制成颗粒。

“肺炎1号方”每包只有11克,新冠肺炎的轻症患者每次用2包,一天2次,简单、方便、容易服用。

一般情况下,如以传统中药饮片为原料做医院内制剂,按常规的药学研究要求,仅初步工艺摸索、质量标准构建等程序就需要一个月甚至更长时间,为何一方制药能够在短短几天内就获得审批呢?

在里水金溪河北面,正对着东坡洲,屹立着广东一方制药的“中药配方颗粒研发及制造中心”,“肺炎1号方”正生产于此。

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